Biwako factory
琵琶湖工厂

以医药用玻璃制品为中心,
为医疗现场生产高品质产品。

Biwako factory

尼普洛琵琶湖工厂
始终以为医疗现场提供高品质产品为目标

琵琶湖工厂生产药用玻璃成型品的玻璃西林瓶、预灌封注射器等多样化的产品。此外,还与国内外的业务和生产基地合作,积极开展新产品和技术的开发。同时也积极投资设备,以提高生产效率和质量,例如引进视觉成像检测系统和自动包装设备、追加引进注射器生产设备等,今后也将适时引进无菌处理产品的制造设备、新型西林瓶生产设备等最一系列尖端设备。

可通过拖放进行左右操作。

可通过拖放进行左右操作。

药用透明、棕色玻璃管
药用透明、棕色玻璃管
西林瓶成型
西林瓶成型
西林瓶视觉成像检测系统
西林瓶视觉成像检测系统
自动包装
自动包装
西林瓶目视检查
西林瓶目视检查
双腔室玻璃注射器
双腔室玻璃注射器
注射器尺寸管理界面
注射器尺寸管理界面
注射器目视检查
注射器目视检查
药用橡胶部件
药用橡胶部件

主要产品及工艺流程

西林瓶

  • 可生产瓶身直径从φ15到φ53、产品总高度从33mm到165mm的管瓶。
  • 玻璃材料采用化学性质稳定的硼硅玻璃,此外还可供应棕色产品,以适用于需要遮光保存的药品。
  • 瓶口形状从普通的西林瓶口到支持螺纹盖的螺旋口,可根据客户的需求进行形状提案。
  • 还可广泛供应作为化妆品、样品瓶等普通容器使用的产品。
西林瓶

工艺流程

玻璃管入库
管瓶成型
工序检查
缓慢冷却
(消除应力)
自动检查
(尺寸检查仪)
成像检测
目视检查
装箱和包装
出货检查
出货

玻璃管入库

外观检查
项目 包装状态、标签标识、数量
方法 目视确认
尺寸
项目 外径、壁厚
方法 在使用玻璃管时,用测量仪器测定尺寸(合格/不合格判定)

琵琶湖工厂所使用的是日本电器硝子公司制造的玻璃管,均为符合JIS规格及日本药典的硼硅玻璃(硬质玻璃)。

管瓶成型

尺寸确认
项目 总长、瓶口外径、瓶口内径
方法 使用测量治具确认尺寸
管瓶成型
管瓶成型

工序检查

尺寸测量
项目 总长、瓶口外径、瓶口内径、瓶口凸缘厚度、瓶底壁厚、悬空底
方法 使用测量仪器测量尺寸
外观确认
项目 肩部涨空、底部涨空、底部倾斜
方法 目视确认

缓慢冷却(消除应力)

定时确认退火温度
项目 退火温度
方法 确认温度显示

自动检查(尺寸检查仪)

尺寸测量
项目 总长、瓶口外径
方法 使用自动检查仪检查
自动检查(尺寸检查仪)
自动检查(尺寸检查仪)

成像检测

外观确认
项目 ① 瓶身外径 ②瓶口内径 ③瓶口外径 ④瓶边厚 ⑤瓶口高度
⑥瓶身全高 ⑦底部R ⑧肩部锥度 ⑨颈外径
方法 成像检测

目视检查

外观检查
项目 裂纹、成型不良、污垢、伤痕、玻璃管导致的不良、异物、毛发、应变
方法 ①目视桌面检查
②目视在传送带上检查(应变由应变计判定)

装箱和包装

数量确认
项目 内装数量、外箱数量
方法 装箱时与包装规格对照
包装确认
项目 品名、包装规格、制造日期、批次、包装形态
方法 与作业日报对照
装箱和包装
装箱和包装

出货检查

尺寸测量
项目 总长、瓶身直径、瓶口外径、瓶口内径、瓶口凸缘厚度、瓶底壁厚、瓶底R、悬空底、瓶颈直径、螺纹外径
方法 使用测量仪器测量尺寸
外观确认
项目 裂纹、成型不良、污垢、伤痕、玻璃管导致的不良、异物、毛发、应变
方法 通过目视及应变计判定
特性试验
项目 碱溶出量试验
包装确认
项目 包装形态
方法 目视确认

出货

包装状态确认
项目 包装形态、标签、箱数
方法 目视确认及与出货单据对照"

预灌封玻璃注射器

  • 鲁尔接头形状可供应鲁尔锁式和鲁尔滑锁式。
预灌封玻璃注射器

工艺流程

玻璃管入库
注射器成型
缓慢冷却
(消除应力)
自动检查
(尺寸检查仪)
目视检查
工序检查
装箱和包装
出货检查
出货

玻璃管入库

外观检查
项目 包装状态、标签标识、数量
方法 目视确认

注射器成型

尺寸确认
项目 总长、前端直径、法兰外径、法兰内径
方法 使用测量治具确认尺寸
シリンジ成形
シリンジ成形

缓慢冷却(消除应力)

定时确认退火温度
项目 退火温度
方法 确认温度显示

自动检查(尺寸检查仪)

尺寸测量
项目 总长、前端直径、法兰厚度、法兰外径
方法 使用自动检查仪检查
外观检查
项目 前端形状、成型不良
方法 使用自动检查仪检查
自动检查(尺寸检查仪
自动检查(尺寸检查仪

目视检查

外观确认
项目 裂纹、成型不良、污垢、伤痕、应变、毛发、异物、玻璃管导致的不良
方法 目视滑动检查(应变由应变计判定)

工序检查

尺寸测量
项目 总长、前端直径、本体直径、法兰厚度、法兰外径、法兰内径
方法 使用测量仪器测量尺寸
特性确认
项目 接口强度、法兰强度、泄漏检查
方法 使用各试验机确认

装箱和包装

外观检查
项目 数量、包装材料
方法 装箱时目视检查
包装确认
项目 品名、产品规格、制造日期、批次、包装形态
方法 目视确认
装箱和包装
装箱和包装

出货检查

尺寸测量
项目 外观、总长、本体直径、法兰部外径、法兰部内径、法兰部厚度、应变、量规测试
方法 使用测量仪器测量尺寸
外观确认
项目 异物、破损、气泡条纹、颗粒、形状、伤痕、烧接不均、应变
方法 通过目视及应变计判定
特性试验
项目 泄漏测试
方法 使用测量仪器测量
包装确认
项目 包装形态
方法 目视确认

出货

包装状态确认
项目 包装形态、数量
方法 目视确认

D2F®

尼普洛D2FTM注射器工厂全部通过ISO9001、ISO15378、ISO 14001以及ISO50001认证。
包装过程全部自动化,并且在ISO7/ISO8规范的层流洁净室中进行全数管理。

D2F®

工艺流程

接收散装注射器
包装拆封
清洗・硅化
干热灭菌・烘烤烘油
组件安装
成像检测
工艺检测
装巢、装槽
密封
装袋
Eto灭菌
出货检查

接收散装注射器

外观确认
项目 包装外形、标签标示、数量

包装拆封

内容 从托盘取出散装注射器

清洗・硅化

内容 用WFI对注射器内外表面进行最终清洗。
将硅油涂于注射器内表面。

干热灭菌・烘烤烘油

内容 在注射器干热灭菌的同时进行硅油的烘烤。

组件安装

使用组件
项目 LLA、护帽
内容 根据规格将各组件安装在注射器上

成像检测

检测项目
项目 法兰部位、针筒、肩部
内容 注射器全数成像检测。

工艺检测

内容 对各种性能进行抽样检测。

装巢、装槽

内容 将注射器放入蜂巢或者托槽

密封

内容 使用Tyvek®将蜂巢进行热封

装袋

内容 将密封后的托槽装入呼吸袋中

Eto灭菌

内容 在尼普洛集团工厂进行Eto灭菌。

出货检查

内容 根据ISO、3局药局方试验规定以及公司试验方法进行实验。

橡胶部件

  • 制造医药品用西林瓶/注射器用橡胶塞

2017年,琵琶湖工厂开始制造橡胶塞。在引进新设备的同时,设备均采用了与尼普洛大馆工厂通用规格的模具,从而实现了在必要时可2处生产的体制。

橡胶部件

工艺流程

原材料受⼊試験
配合・混練り・前成形
成形
シリコン塗布
シート検査
打抜き
洗浄・乾燥
外観検査
計量・梱包
出荷

原材料受⼊試験

内容 包装外形、标签标示、数量

配合・混練り・前成形

内容 製品形状に合わせたシートの成形

成形

内容 ⼤型成形機の導⼊による効率⽣産

シリコン塗布

内容 機械流動性向上を⽬的としたシリコン塗布

シート検査

内容 中間製品の品質検査、シリコン塗布

打抜き

内容 打ち抜き後の異物(ゴム屑等)を⾼圧ジェットによって洗浄

洗浄・乾燥

内容 洗浄⽔にWFIを使⽤

外観検査

内容 製品の全数検査、ISO5の環境下で実施

琵琶湖工厂相关信息

地址 邮编:525-0042
滋贺县草津市山寺笹谷61番9号 山寺工业团地内
质量保证体制

质量管理体系

  • ISO9001:2008
  • ISO13485:2012 (仅注射器)

计划取得ISO15378*1

*1)ISO15378:以针对医药品包装材料的GMP适用为目的,包括ISO9001: 2008的标准文件在内的内包装材料的适用规格

TEL 06-6375-6706
FAX 06-6371-7238
E-MAIL pharmapackaging-japan@nipro.co.jp
药用玻璃部门
西林瓶
  • 标准产品(符合ISO尺寸及日本、美国、欧洲药典)
  • VIALEX®西林瓶
  • D2F®西林瓶
  • 其他特殊瓶口形状
玻璃针筒
  • 标准产品
  • D2F®注射器
  • 双腔室注射器
医药用橡胶部件部门
橡胶塞
  • 液体制剂、粉末用橡胶塞
  • 冷冻干燥制剂用橡胶塞
  • 预灌封注射器用橡胶塞
  • 覆膜产品
琵琶湖工厂
琵琶湖工厂

贡献社会(CSR活动)

  • 贡献社会(CSR活动)
  • 贡献社会(CSR活动)
  • 贡献社会(CSR活动)

琵琶湖南部区域生物后援团

作为CSR活动的一项内容,尼普洛的琵琶湖工厂及医药包装事业部参与“湖南企业生物后援团”。“湖南企业生物后援团”以滋贺经济同友会和滋贺经济产业协会的会员企业为中心,在滋贺县的琵琶湖南部区域设置据点的企业参与。每年4次的活动中,主要由各企业分摊承担对规定调查地的水质和生物的调查。在进行调查的同时,与其他行业、其他企业交流,并且还有当地儿童聚集起来,努力实现地区社会的活化。今后我们也将为尼普洛的创业之地琵琶湖的环保事业作出贡献。