Biwako factory
琵琶湖工厂
以医药用玻璃制品为中心,
为医疗现场生产高品质产品。

尼普洛琵琶湖工厂
始终以为医疗现场提供高品质产品为目标
琵琶湖工厂生产药用玻璃成型品的玻璃西林瓶、预灌封注射器等多样化的产品。此外,还与国内外的业务和生产基地合作,积极开展新产品和技术的开发。同时也积极投资设备,以提高生产效率和质量,例如引进视觉成像检测系统和自动包装设备、追加引进注射器生产设备等,今后也将适时引进无菌处理产品的制造设备、新型西林瓶生产设备等最一系列尖端设备。
主要产品及工艺流程
西林瓶
- 可生产瓶身直径从φ15到φ53、产品总高度从33mm到165mm的管瓶。
- 玻璃材料采用化学性质稳定的硼硅玻璃,此外还可供应棕色产品,以适用于需要遮光保存的药品。
- 瓶口形状从普通的西林瓶口到支持螺纹盖的螺旋口,可根据客户的需求进行形状提案。
- 还可广泛供应作为化妆品、样品瓶等普通容器使用的产品。

工艺流程
(消除应力)
(尺寸检查仪)
玻璃管入库
外观检查 | |
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项目 | 包装状态、标签标识、数量 |
方法 | 目视确认 |
尺寸 | |
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项目 | 外径、壁厚 |
方法 | 在使用玻璃管时,用测量仪器测定尺寸(合格/不合格判定) |
琵琶湖工厂所使用的是日本电器硝子公司制造的玻璃管,均为符合JIS规格及日本药典的硼硅玻璃(硬质玻璃)。
管瓶成型
尺寸确认 | |
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项目 | 总长、瓶口外径、瓶口内径 |
方法 | 使用测量治具确认尺寸 |


工序检查
尺寸测量 | |
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项目 | 总长、瓶口外径、瓶口内径、瓶口凸缘厚度、瓶底壁厚、悬空底 |
方法 | 使用测量仪器测量尺寸 |
外观确认 | |
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项目 | 肩部涨空、底部涨空、底部倾斜 |
方法 | 目视确认 |
缓慢冷却(消除应力)
定时确认退火温度 | |
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项目 | 退火温度 |
方法 | 确认温度显示 |
自动检查(尺寸检查仪)
尺寸测量 | |
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项目 | 总长、瓶口外径 |
方法 | 使用自动检查仪检查 |


成像检测
外观确认 | |
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项目 | ① 瓶身外径 ②瓶口内径 ③瓶口外径 ④瓶边厚 ⑤瓶口高度 ⑥瓶身全高 ⑦底部R ⑧肩部锥度 ⑨颈外径 |
方法 | 成像检测 |
目视检查
外观检查 | |
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项目 | 裂纹、成型不良、污垢、伤痕、玻璃管导致的不良、异物、毛发、应变 |
方法 | ①目视桌面检查 ②目视在传送带上检查(应变由应变计判定) |
装箱和包装
数量确认 | |
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项目 | 内装数量、外箱数量 |
方法 | 装箱时与包装规格对照 |
包装确认 | |
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项目 | 品名、包装规格、制造日期、批次、包装形态 |
方法 | 与作业日报对照 |


出货检查
尺寸测量 | |
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项目 | 总长、瓶身直径、瓶口外径、瓶口内径、瓶口凸缘厚度、瓶底壁厚、瓶底R、悬空底、瓶颈直径、螺纹外径 |
方法 | 使用测量仪器测量尺寸 |
外观确认 | |
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项目 | 裂纹、成型不良、污垢、伤痕、玻璃管导致的不良、异物、毛发、应变 |
方法 | 通过目视及应变计判定 |
特性试验 | |
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项目 | 碱溶出量试验 |
包装确认 | |
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项目 | 包装形态 |
方法 | 目视确认 |
出货
包装状态确认 | |
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项目 | 包装形态、标签、箱数 |
方法 | 目视确认及与出货单据对照" |
预灌封玻璃注射器
- 鲁尔接头形状可供应鲁尔锁式和鲁尔滑锁式。

工艺流程
(消除应力)
(尺寸检查仪)
玻璃管入库
外观检查 | |
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项目 | 包装状态、标签标识、数量 |
方法 | 目视确认 |
注射器成型
尺寸确认 | |
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项目 | 总长、前端直径、法兰外径、法兰内径 |
方法 | 使用测量治具确认尺寸 |


缓慢冷却(消除应力)
定时确认退火温度 | |
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项目 | 退火温度 |
方法 | 确认温度显示 |
自动检查(尺寸检查仪)
尺寸测量 | |
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项目 | 总长、前端直径、法兰厚度、法兰外径 |
方法 | 使用自动检查仪检查 |
外观检查 | |
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项目 | 前端形状、成型不良 |
方法 | 使用自动检查仪检查 |


目视检查
外观确认 | |
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项目 | 裂纹、成型不良、污垢、伤痕、应变、毛发、异物、玻璃管导致的不良 |
方法 | 目视滑动检查(应变由应变计判定) |
工序检查
尺寸测量 | |
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项目 | 总长、前端直径、本体直径、法兰厚度、法兰外径、法兰内径 |
方法 | 使用测量仪器测量尺寸 |
特性确认 | |
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项目 | 接口强度、法兰强度、泄漏检查 |
方法 | 使用各试验机确认 |
装箱和包装
外观检查 | |
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项目 | 数量、包装材料 |
方法 | 装箱时目视检查 |
包装确认 | |
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项目 | 品名、产品规格、制造日期、批次、包装形态 |
方法 | 目视确认 |


出货检查
尺寸测量 | |
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项目 | 外观、总长、本体直径、法兰部外径、法兰部内径、法兰部厚度、应变、量规测试 |
方法 | 使用测量仪器测量尺寸 |
外观确认 | |
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项目 | 异物、破损、气泡条纹、颗粒、形状、伤痕、烧接不均、应变 |
方法 | 通过目视及应变计判定 |
特性试验 | |
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项目 | 泄漏测试 |
方法 | 使用测量仪器测量 |
包装确认 | |
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项目 | 包装形态 |
方法 | 目视确认 |
出货
包装状态确认 | |
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项目 | 包装形态、数量 |
方法 | 目视确认 |
D2F®
尼普洛D2FTM注射器工厂全部通过ISO9001、ISO15378、ISO 14001以及ISO50001认证。
包装过程全部自动化,并且在ISO7/ISO8规范的层流洁净室中进行全数管理。

工艺流程
接收散装注射器
外观确认 | |
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项目 | 包装外形、标签标示、数量 |
包装拆封
内容 | 从托盘取出散装注射器 |
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清洗・硅化
内容 | 用WFI对注射器内外表面进行最终清洗。 将硅油涂于注射器内表面。 |
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干热灭菌・烘烤烘油
内容 | 在注射器干热灭菌的同时进行硅油的烘烤。 |
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组件安装
使用组件 | |
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项目 | LLA、护帽 |
内容 | 根据规格将各组件安装在注射器上 |

成像检测
检测项目 | |
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项目 | 法兰部位、针筒、肩部 |
内容 | 注射器全数成像检测。 |

工艺检测
内容 | 对各种性能进行抽样检测。 |
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装巢、装槽
内容 | 将注射器放入蜂巢或者托槽 |
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密封
内容 | 使用Tyvek®将蜂巢进行热封 |
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装袋
内容 | 将密封后的托槽装入呼吸袋中 |
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Eto灭菌
内容 | 在尼普洛集团工厂进行Eto灭菌。 |
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出货检查
内容 | 根据ISO、3局药局方试验规定以及公司试验方法进行实验。 |
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橡胶部件
- 制造医药品用西林瓶/注射器用橡胶塞
2017年,琵琶湖工厂开始制造橡胶塞。在引进新设备的同时,设备均采用了与尼普洛大馆工厂通用规格的模具,从而实现了在必要时可2处生产的体制。

工艺流程
原材料受⼊試験
内容 | 包装外形、标签标示、数量 |
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配合・混練り・前成形
内容 | 製品形状に合わせたシートの成形 |
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成形
内容 | ⼤型成形機の導⼊による効率⽣産 |
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シリコン塗布
内容 | 機械流動性向上を⽬的としたシリコン塗布 |
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シート検査
内容 | 中間製品の品質検査、シリコン塗布 |
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打抜き
内容 | 打ち抜き後の異物(ゴム屑等)を⾼圧ジェットによって洗浄 |
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洗浄・乾燥
内容 | 洗浄⽔にWFIを使⽤ |
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外観検査
内容 | 製品の全数検査、ISO5の環境下で実施 |
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琵琶湖工厂相关信息
地址 | 邮编:525-0042 滋贺县草津市山寺笹谷61番9号 山寺工业团地内 |
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质量保证体制 |
质量管理体系
计划取得ISO15378*1 *1)ISO15378:以针对医药品包装材料的GMP适用为目的,包括ISO9001: 2008的标准文件在内的内包装材料的适用规格 |
TEL | 06-6375-6706 |
FAX | 06-6371-7238 |
pharmapackaging-japan@nipro.co.jp |
药用玻璃部门 | |
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西林瓶 |
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玻璃针筒 |
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医药用橡胶部件部门 | |
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橡胶塞 |
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贡献社会(CSR活动)
琵琶湖南部区域生物后援团
作为CSR活动的一项内容,尼普洛的琵琶湖工厂及医药包装事业部参与“湖南企业生物后援团”。“湖南企业生物后援团”以滋贺经济同友会和滋贺经济产业协会的会员企业为中心,在滋贺县的琵琶湖南部区域设置据点的企业参与。每年4次的活动中,主要由各企业分摊承担对规定调查地的水质和生物的调查。在进行调查的同时,与其他行业、其他企业交流,并且还有当地儿童聚集起来,努力实现地区社会的活化。今后我们也将为尼普洛的创业之地琵琶湖的环保事业作出贡献。
企业网站「贡献社会(CSR活动)」